식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터가 제약·바이오 산업계 종사자를 대상으로 최신 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육을 진행한다.
교육은 10월 1일부터 2일까지 서울 양재 엘타워에서 열린다. 최신 제·개정 가이드라인에 대한 이해를 높이고 실제 업무에 적용할 수 있도록 국내외 규제기관과 제약업계 전문가들이 현장 사례와 국제 규제 동향을 공유한다.
품질관리부터 안전성·유효성 평가까지
첫날에는 의약품 품질경영 시스템을 주제로 분석법 개발과 밸리데이션, 설계기반 의약품 개발, 의약품 전주기 관리, 연속제조공정 등 품질 분야 주요 가이드라인을 다룬다.
둘째 날에는 안전성·유효성 평가를 중심으로 실사용 데이터 활용, 시판 후 안전성 데이터, 모델 기반 의약품 개발 등의 주요 내용과 적용 사례를 소개한다.
ICH 전문가 참여 특별 세션 운영
ICH 전문가위원회 전·현직 위원들도 교육에 참여한다. 안정성 시험, 국제공통기술문서 품질 분야, 적응적 임상시험 설계, 임산부 및 수유부의 임상시험 참여, 환자 선호도 연구 등 제·개정 중인 가이드라인의 최신 동향을 특별 세션에서 집중적으로 설명한다.
현장 교육과 실시간 온라인 송출을 함께 운영하고 AI 동시통역 시스템도 도입한다. 국내외 산업계와 학계, 규제기관 종사자의 교육 접근성을 높이기 위한 조치다.
글로벌 규제조화센터는 의료제품 안전관리 규제역량 강화와 국제 규제조화를 지원하기 위해 출범했다. 올해 7월에는 세계보건기구가 인정한 의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터로 세계 최초 지정됐다.
식품의약품안전처는 이번 교육을 통해 제약·바이오 업계의 글로벌 규제 대응 역량과 최신 가이드라인의 현장 적용 능력을 높일 계획이다.
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