질병관리청과 식품의약품안전처가 국가예방접종 백신의 품질이상 신고·조사부터 유통·보관, 접종, 접종 후 이상반응 감시까지 전 과정의 안전관리를 강화한다.
질병관리청은 관계기관 협의를 거쳐 「국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안」을 마련해 9월 30일 발표했다. 이번 방안은 두 기관의 책임과 역할을 명확히 하고 예방접종통합관리시스템을 활용해 백신 품질문제에 체계적으로 대응하는 데 초점을 뒀다.
품질이상 신고부터 조치까지 시스템으로 관리
의료기관은 앞으로 이물, 혼탁·변색, 용기 손상, 라벨 이상, 보관 중 온도이탈 등 육안으로 확인할 수 있는 품질이상 의심 사례를 표준화된 양식으로 시스템에 신고하게 된다. 신고 내용은 제약사에 자동 통보되고 질병관리청과 식품의약품안전처가 공동으로 등록정보와 조치사항을 확인·관리한다.
이물이 신고된 백신은 제약사가 수거하기 전까지 사용하지 않고 별도 보관한다. 같은 제조번호 백신이 사용되는 의료기관에는 신고정보를 공유해 접종 전 확인할 수 있도록 안내할 예정이다.
제약사 조사 기한 설정, 위해 우려 시 선제 조치
제약사의 조사 과정도 단계별로 관리한다. 신고 접수 후 72시간 이내 실물 수거와 접수보고를 진행하고, 15일 이내 1차 보고, 30일 이내 2차 보고, 45일 이내 최종 조사결과를 보고하도록 하는 방안을 추진한다.
제약사의 단계별 보고를 바탕으로 유통·접종 과정의 문제는 질병관리청이, 제조공정상의 문제는 식품의약품안전처가 조치한다. 이물 신고가 단기간에 다수 발생하는 등 위해 우려가 큰 경우에는 조사 완료 전이라도 접종중단, 판매중단, 회수 등 선제적 조치를 할 수 있도록 대응체계를 강화한다.
콜드체인과 오접종 관리 강화
백신 유통·보관 단계에서는 조달·위탁유통업체와 의료기관에 대한 현장점검과 교육을 강화하고 자동온도기록장치 활용을 확대한다. 의료기관에서 온도이탈이 발생하면 해당 백신을 즉시 격리하고 관할 보건소에 보고하는 대응절차도 마련할 계획이다.
오접종 예방을 위해서는 시스템 자동입력 기능과 안전접종 교육을 강화한다. 2027년 3월부터 피접종자 정보를 QR로 변환해 접종 이력을 자동 확인하고, 백신 QR·바코드로 접종 대상 백신과 실제 투여 백신의 일치 여부 및 유효기간을 확인할 수 있도록 시스템을 개선할 예정이다.
접종 후 이상반응 능동감시 확대
예방접종 후 이상반응은 기존 수동감시와 함께 신규 도입 백신이나 접종 실시기준이 변경된 백신을 대상으로 추적조사를 실시한다. 해외 동향 모니터링과 국가예방접종 데이터·건강보험 의료이용 자료의 연계·분석을 통해 안전성 신호를 조기에 탐지하고 인과성 판단을 위한 근거 확보를 지원할 계획이다.
질병관리청은 지자체 역학조사관 교육을 정기적으로 실시하고, 이상반응 역학조사를 지원할 전담 역학조사관도 배치할 계획이다. 관련 규정과 지침 정비는 2026년 하반기, 품질이상 신고·오접종 관리 체계의 통합·전산화 개선은 2027년 상반기를 목표로 추진한다.
임승관 질병관리청장은 “백신이 공급되어 접종되고 접종 후 이상반응을 감시하는 전 과정에서 안전관리가 이루어져야 한다”며 “이번 방안을 통해 백신 품질문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원하겠다”고 밝혔다.
0개의 댓글